Médicament et droit : droit français et européen Alexandra Mendoza-Caminade

Résumé

Porteur d’une croissance importante, le marché des médicaments représente des enjeux considérables aux niveaux économique, politique et social. Aussi, les États interviennent selon des degrés et des modalités diverses pour contrôler cette industrie. Souvent envisagé dans le cadre du droit public à la santé, le médicament est ici analysé de manière autonome tant du point de vue des règles de droit privé que des règles de droit public qui sont directement applicables. Sont exposées dans cet ouvrage les règles auxquelles sont confrontés les acteurs du secteur pharmaceutique qu’ils soient des laboratoires de recherche, des sociétés pharmaceutiques ou encore des professionnels de la santé : - les règles en matière de conception du médicament et de recherche médicale ; - la réglementation applicable ; - la question du brevet pharmaceutique ; - la fabrication du médicament ; - la mise sur le marché ; - les modes de distribution ; - la consommation des médicaments.

Auteur :
Mendoza-Caminade, Alexandra (1972-....)
Éditeur :
France, Larcier,
Collection :
Création, information, communication
Genre :
Documentaire
Langue :
français.
Note :
En appendice, choix de documentsBibliogr. p. 273-289. IndexDiffusé en France
Mots-clés :
Nom commun :
Médicaments -- Droit -- France | Médicaments -- Droit européen
Description du livre original :
1 vol. (302 p.) : ill. ; 24 cm
ISBN :
9782804481148.
Domaine public :
Non
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Table des matières

  • Mention légale.
  • À propos de ce livre numérique :
  • Quatrième de couverture.
  • SOMMAIRE.
  • LISTE DES PRINCIPALES ABRÉVIATIONS.
  • INTRODUCTION
    • 1. Évolution et essor du médicament.
    • 2. Un bien de consommation pas comme les autres.
    • 3. L'importance du droit européen
    • 4. De diverses autorités.
    • 5. La notion de médicament et ses enjeux actuels.
  • PARTIE 1. LA NOTION DE MÉDICAMENT.
    • CHAPITRE 1. L'évolution historique.
      • Section 1. L'apparition des textes et la construction progressive de la définition.
      • Section 2. L'évolution contemporaine.
    • CHAPITRE 2. La définition actuelle : pilier du droit pharmaceutique.
      • Section 1. Le médicament, un produit de santé parmi d'autres.
      • Section 2. La définition juridique du médicament.
        • § 1. De diverses définitions.
        • § 2. Le médicament par présentation.
        • § 3. Le médicament par fonction.
        • § 4. Le médicament par composition.
        • § 5. Les interférences entre le médicament et d'autres produits dits « frontières ».
          • A. Les catégories concurrentes.
          • B. Règles applicables.
      • Section 3. Les catégories légales de médicaments.
        • § 1. Les spécialités pharmaceutiques.
        • § 2. Les préparations.
        • § 3. Les médicaments biologiques, ou biomédicaments.
        • § 4. Les médicaments de thérapie innovante.
        • § 5. Les médicaments génériques.
          • A. Présentation.
          • B. Médicament générique et droits de propriété industrielle du médicament princeps
        • § 6. Les médicaments biosimilaires.
        • § 7. Les médicaments falsifiés
  • PARTIE 2. LA VALORISATION DU MÉDICAMENT.
    • CHAPITRE 1. L'élaboration du médicament : de la recherche au développement.
      • Section 1. La recherche biomédicale sur les personnes.
        • § 1. Évolution historique.
        • § 2. L'encadrement légal.
          • A. L'amoncellement des textes internationaux.
          • B. Les sources européennes.
          • C. La réglementation française.
      • Section 2. Les essais cliniques.
      • Section 3. L'autorisation de mise sur le marché (AMM).
        • § 1. Champ d'application de la procédure de l'AMM
        • § 2. Les conditions.
        • §3. L'après AMM.
        • § 4. Les exceptions à l'exigence d'AMM.
          • A. AMM dite « exceptionnelle ».
          • B. L'autorisation temporaire d'utilisation (ATU).
          • C. La prescription en dehors de l'AMM
        • § 5. Les effets de l'AMM : la protection des données.
        • § 6. L'AMM du médicament générique.
    • CHAPITRE 2. Brevet et médicament.
      • Section 1. Le domaine de la brevetabilité en matière de médicaments.
        • § 1. Principe général.
          • A. La brevetabilité des médicaments.
          • B. L'exclusion des méthodes de traitement ou de diagnostic.
        • § 2. Les médicaments issus des biotechnologies.
          • A. Admission de la brevetabilité.
          • B. Les exclusions de la brevetabilité.
      • Section 2. Les conditions d'obtention du brevet.
        • § 1. De quelques éléments concernant la procédure d'acquisition du titre.
          • A. La demande de brevet.
          • B. L'examen de la demande par l'office compétent.
          • C. Les contrôles exercés par des tiers sur la délivrance du titre et sur le titre délivré.
        • § 2. Les conditions de fond de validité du brevet.
          • A. Le critère de l'application industrielle.
          • B. La nouveauté de l'invention.
          • C. La condition de l'activité inventive.
      • Section 3. Le monopole du breveté sur le médicament.
        • § 1. La consistance du monopole.
          • A. L'exclusivité conférée par le brevet d'invention.
          • B. Un droit conditionné.
        • § 2. Les exceptions et les limites imposées au droit du breveté.
          • A. De quelques exceptions
          • B. De quelques limites.
        • § 3. L'extension de l'exclusivité reconnue au breveté : le certificat complémentaire de protection (CCP).
          • A. L'admission d'un allongement de la protection conférée par le brevet.
          • B. Le régime pour l'obtention du CCP.
          • C. La durée de la protection complémentaire.
      • Section 4. L'expiration de l'exclusivité : le recours possible au médicament générique.
        • § 1. L'apparition de la notion de médicament générique.
        • § 2. La consécration d'un régime juridique autonome.
    • CHAPITRE 3. Marque et médicament.
      • Section 1. La marque pharmaceutique : un droit de propriété industrielle comme les autres ?
        • § 1. L'objet de la marque.
          • A. Le nom du médicament
          • B. La forme galénique et le conditionnement du médicament.
        • § 2. Le régime juridique de la marque pharmaceutique.
          • A. Les conditions de validité.
          • B. Les effets.
      • Section 2. Des spécificités de la marque pharmaceutique.
        • § 1. Les règles du droit pharmaceutique applicables en matière de marque de médicament.
        • § 2. Le régime juridique en matière d'usage de la marque pharmaceutique.
  • PARTIE 3. UNE INDUSTRIE RÉGLEMENTÉE.
    • CHAPITRE 1. La commercialisation du médicament.
      • Section 1. La fixation du prix du médicament.
        • § 1. La nécessité d'un encadrement légal des prix.
        • § 2. L'encadrement du prix subordonné au caractère remboursable du médicament.
        • § 3. De quelques éléments en matière de fixation du prix.
      • Section 2. Le droit relatif à l'information.
        • § 1. La teneur des obligations.
        • § 2. Les conséquences d'une information défaillante.
      • Section 3. La publicité des médicaments.
        • § 1. Des règles générales en matière de publicité des médicaments.
          • A. Les sources.
          • B. Teneur du dispositif spécial.
          • C. Les règles communes applicables.
        • § 2. Le régime de la publicité destinée au public.
        • § 3. Le régime de la publicité destinée aux professionnels de la santé.
          • A. La procédure.
          • B. Le dispositif de fond.
        • § 4. La publicité comparative.
    • CHAPITRE 2. La circulation du médicament.
      • Section 1. Le monopole pharmaceutique.
        • § 1. Le monopole de fabrication.
          • A. Une activité résiduelle de réalisation de médicaments en officine ou par les pharmacies à usage intérieur.
          • B. Une activité industrielle de fabrication des médicaments.
        • § 2. Le monopole de dispensation des médicaments.
        • § 3. La dispensation sur Internet : le sacre de la pharmacie électronique.
      • Section 2. La pharmacovigilance.
      • Section 3. La distribution du médicament.
        • § 1. La physionomie des circuits de distribution.
          • A. Le monopole de distribution.
          • B. Les circuits de distribution et leurs acteurs.
          • C. Le problème des ruptures d'approvisionnement de médicaments.
          • D. Les pratiques contractuelles en matière de distribution de produits pharmaceutiques.
        • § 2. La circulation des médicaments au-delà des frontières.
          • A. L'importation.
          • B. L'exportation.
        • § 3. Les importations parallèles au sein de l'Union européenne.
          • A. Régime juridique.
          • B. La confrontation avec l'exercice des droits de propriété intellectuelle.
  • PARTIE 4. LA PROTECTION DES MÉDICAMENTS.
    • CHAPITRE 1. La protection contre la contrefaçon.
      • Section 1. Les sources.
      • Section 2. L'exercice de l'action en contrefaçon de brevet d'invention.
        • § 1. Un préalable possible à l'action : la procédure de saisie-contrefaçon.
        • § 2. De quelques éléments de procédure.
        • § 3. Les sanctions de la contrefaçon.
    • CHAPITRE 2. La protection contre la falsification des médicaments.
      • Section 1. La mise en place d'un dispositif de lutte.
      • Section 2. La teneur du dispositif de lutte.
    • CHAPITRE 3. La conciliation de la protection avec l'accès aux médicaments des pays en voie de développement.
      • Section 1. Le dispositif mis en place dans le cadre de l'OMC.
        • § 1. Le domaine de la licence obligatoire assortie d'une possibilité d'exportation
        • § 2. La demande du pays membre importateur.
        • § 3. La délivrance de la licence obligatoire dans le pays exportateur.
      • Section 2. Le dispositif proposé par l'Union européenne.
        • § 1. Le domaine de la licence obligatoire avec possibilité d'exportation.
        • § 2. La demande de licence obligatoire.
        • § 3. La délivrance de la licence.
        • § 4. Les moyens de lutte contre le détournement du système.
    • CHAPITRE 4. La conciliation de la protection avec la préservation de la biodiversité.
      • Section 1. La protection de la biodiversité au niveau international.
        • § 1. L'adoption de textes internationaux.
        • § 2. Les effets.
      • Section 2. L'adoption de textes en Europe.
        • § 1. Le nouveau système européen de la biodiversité.
        • § 2. La nouvelle loi française.
  • ANNEXES.
    • Annexe 1. LE MARCHÉ PHARMACEUTIQUE MONDIAL PAR ZONE GÉOGRAPHIQUE EN 2015 (en prix producteur).
    • Annexe 3. LES DIX PREMIÈRES ENTREPRISES PHARMACEUTIQUES MONDIALES EN 2015.
    • Annexe 4. LES DERNIERS GRANDS RAPPROCHEMENTS.
    • Annexe 5. Conclusions du Conseil sur le renforcement de l'équilibre au sein des systèmes pharmaceutiques de l'UE et de ses États membres, 17 juin 2016.
    • Annexe 5.
    • Annexe 6. LES CANAUX DE DISTRIBUTION DU MÉDICAMENT.
    • Annexe 7.
    • Annexe 8.
  • BIBLIOGRAPHIE INDICATIVE.
    • Ouvrages.
    • ARTICLES.
  • Fin de la lecture de :

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